エベレンゾ 薬価。 医療用医薬品 : エベレンゾ

医療用医薬品 : エベレンゾ (商品詳細情報)

エベレンゾ 薬価

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は11月13日、アステラス製薬の腎性貧血治療薬「エベレンゾ」や武田薬品工業のうつ病治療薬「トリンテリックス」、協和キリンの低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬「クリースビータ」など新薬14成分33品目の薬価収載を了承した。 11月19日に収載する。 エベレンゾは61. 9億円、トリンテリックスは227億円の売上高予測 アステラス製薬の「エベレンゾ」(一般名・ロキサデュスタット)は、HIF-PH(低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素)阻害薬で、適応は透析施行中の腎性貧血。 薬価は協和キリンのESA製剤「ネスプ」を再類似薬とする類似薬効比較方式Iで算定され、20mg1錠387. 40円、50mg1錠819. 20円、100mg1錠1443. 50円(1日薬価は465. 80円)となった。 ピーク時に61. 9億円の売り上げを見込む。 中医協では2020年度の次期診療報酬改定で、HIF-PH阻害薬の薬剤料をESA製剤と同様に透析の技術料に包括化するかどうか検討している。 改定までの当面の対応として、エベレンゾの薬剤料は技術料に包括するものとして取り扱い、出来高算定はできないこととする。 武田薬品工業の「トリンテリックス」(ボルチオキセチン臭化水素酸塩)は、セロトニン再取り込み阻害作用とセロトニン受容体調節作用を持つうつ病・うつ状態の治療薬。 薬価は持田製薬の「レクサプロ」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定。 薬価は10mg1錠168. 90円、20mg1錠253. 40円(1日薬価168. 90円)。 ピーク時の売上高は227億円と予測している。 クリースビータ、コララン、リティンパに有用性加算I 協和キリンの「クリースビータ」(ブロスマブ)は抗FGF23抗体で、FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対する治療薬。 薬価は原価計算方式で算定。 ピーク時の売上高予測は74. 5億円。 このほか有用性加算Iがついたのは、小野薬品工業の慢性心不全治療薬「コララン」(イバブラジン塩酸塩)と、ノーベルファーマの鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」(トラフェルミン)。 トリンテリックスとコラランは費用対効果評価の対象となった。

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医療用医薬品 : エベレンゾ

エベレンゾ 薬価

用法・用量 (主なもの)• 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回50mgを開始用量とし、週3回経口投与する• 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回70mg又は100mgを開始用量とし、週3回経口投与する• 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. (用法及び用量に関連する注意)7. 1. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量次を参考に切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること• 2. 投与量調整用量調整が必要な場合には、次の[投与量増減]、[投与量調整]を参考に投与量を増減すること• なお、用量調整を行った場合は、少なくとも4週間は同一用量を維持すること(ただし、増量後4週以内にヘモグロビン濃度が急激に上昇(2. 1参照〕• 7). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 8). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 9). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 10). 4週前から当該週までのHb値変化量が2. 11). 当該週のHb値が12. [投与量調整]1). 段階1:本剤投与量*20mg• 2). 段階2:本剤投与量*40mg• 3). 段階3:本剤投与量*50mg• 4). 段階4:本剤投与量*70mg• 5). 段階5:本剤投与量*100mg• 6). 段階6:本剤投与量*120mg• 7). 段階7:本剤投与量*150mg• 8). 段階8:本剤投与量*200mg• *:1回投与量は3. また、200mgを超える場合は、50mgずつ増量すること• 3. 週3回投与2〜3日に1回の間隔(例えば月・水・金、又は火・木・土等)で週3回投与すること• 4. 本剤の服用を忘れた場合本剤の服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯と24時間以上間隔があく場合は、直ちに服用する(ただし、以後はあらかじめ定めた日に服用する)• 服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯との間隔が24時間未満である場合は服用せずに、次のあらかじめ定めた日に服用する(同日に2回分を服用しない) 用法・用量 (添付文書全文) 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合 通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回50mgを開始用量とし、週3回経口投与する。 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合 通常、成人には、ロキサデュスタットとして1回70mg又は100mgを開始用量とし、週3回経口投与する。 以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回3. (用法及び用量に関連する注意) 7. 1. 赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量 次を参考に切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること。 2. 投与量調整 用量調整が必要な場合には、次の[投与量増減]、[投与量調整]を参考に投与量を増減すること。 なお、用量調整を行った場合は、少なくとも4週間は同一用量を維持すること(ただし、増量後4週以内にヘモグロビン濃度が急激に上昇(2. 1参照〕。 7). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 8). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 9). 4週前から当該週までのHb値変化量が1. 10). 4週前から当該週までのHb値変化量が2. 11). 当該週のHb値が12. [投与量調整] 1). 段階1:本剤投与量*20mg。 2). 段階2:本剤投与量*40mg。 3). 段階3:本剤投与量*50mg。 4). 段階4:本剤投与量*70mg。 5). 段階5:本剤投与量*100mg。 6). 段階6:本剤投与量*120mg。 7). 段階7:本剤投与量*150mg。 8). 段階8:本剤投与量*200mg。 *:1回投与量は3. また、200mgを超える場合は、50mgずつ増量すること。 3. 週3回投与 2〜3日に1回の間隔(例えば月・水・金、又は火・木・土等)で週3回投与すること。 4. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯と24時間以上間隔があく場合は、直ちに服用する(ただし、以後はあらかじめ定めた日に服用する)。 服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯との間隔が24時間未満である場合は服用せずに、次のあらかじめ定めた日に服用する(同日に2回分を服用しない)。 副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1. 重大な副作用 11. 1.1. 血栓塞栓症(3. 2. その他の副作用 1). 心臓障害:(0. 2). 内分泌障害:(0. 3). 眼障害:(0. 5). 一般・全身障害及び投与部位の状態:(0. 6). 感染症及び寄生虫症:(0. 7). 傷害、中毒及び処置合併症:(0. 9). 代謝及び栄養障害:(0. 10). 神経系障害:(0. 11). 精神障害:(0. 12). 生殖系及び乳房障害:(0. 13). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0. 14). 皮膚及び皮下組織障害:(0. 16). その他:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (警告) 本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。 本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。 また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。 血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔11. 1.1参照〕。 (禁忌) 2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9. 5妊婦の項参照〕。 (重要な基本的注意) 8. 1. 本剤投与開始後及び用量変更後には、ヘモグロビン濃度が目標範囲に到達し、安定するまでは週1回から2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。 4週以内にヘモグロビン濃度が2. 2参照〕。 2. 本剤投与中はヘモグロビン濃度等を定期的に確認し、腎性貧血の治療に関する最新の情報を参考にして、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること(赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある)。 3. 本剤投与により血圧上昇する場合があるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。 4. 造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。 (特定の背景を有する患者に関する注意) (合併症・既往歴等のある患者) 9. 1.1. 脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者:本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。 1.2. 高血圧症を合併する患者:血圧上昇があらわれるおそれがある。 1.3. 悪性腫瘍を合併する患者:本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させる可能性がある。 1.4. 増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者:本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれる可能性がある。 (肝機能障害患者) 9. 6.2参照〕。 (生殖能を有する者) 妊娠可能な女性:妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9. 5妊婦の項参照〕。 (妊婦) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(母動物(ラット)への投与で、本剤は胎仔に移行し、本剤の最大臨床用量における曝露量の0. 4倍の曝露量で出生仔発達遅延、0. 8倍の曝露量で出生仔生存率低値等が報告されている)〔2. 2、9. 4生殖能を有する者の項参照〕。 (授乳婦) 本剤投与中及び最終投与後28日まで授乳を避けさせること(母動物(ラット)への投与で、本剤は乳汁中に移行し、出生仔において乳汁による曝露の影響と考えられる発生毒性が報告されている)。 (小児等) 本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 (相互作用) 本剤は、CYP2C8、UGT1A9、BCRP、OATP1B1、OAT1及びOAT3の基質であり、BCRP及びOATP1B1に対して阻害作用を有する〔16. 4、16. 7.1参照〕。 2. 併用注意: 1). リン結合性ポリマー(セベラマー塩酸塩、ビキサロマー)〔16. 7.2参照〕[本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後1時間以上間隔をあけて本剤を服用すること(本剤をセベラマー炭酸塩と同時投与したところ、本剤のAUCinfが低下した)]。 2). 多価陽イオンを含有する経口薬剤(カルシウムを含む製剤<経口>、鉄を含む製剤<経口>、マグネシウムを含む製剤<経口>、アルミニウムを含む製剤<経口>等)〔16. 7.2参照〕[本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後1時間以上間隔をあけて本剤を服用すること(本剤を酢酸カルシウムと同時投与したところ、本剤のAUCinfが低下した)]。 4). プロベネシド〔16. 5). ゲムフィブロジル(国内未承認)〔16. (臨床検査結果に及ぼす影響) 本剤投与によって総コレステロール減少及びLDLコレステロール減少する可能性がある。 (過量投与) 13. 本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。 2. 処置 過量投与時には、本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと(本剤は透析で除去されない)。 (適用上の注意) 14. 1. 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。 (保険給付上の注意) 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、令和2年11月末日までは、1回14日分を超える投薬は認められていない。 (保管上の注意) 室温保存。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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11月19日、新医薬品が薬価収載されました

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HIF-PHD阻害薬とは えーと、いろいろとわからないことばかりでどれから説明したらいいのか迷うのですが、、、まず HIF (Hypoxia-Inducible Factor:低酸素誘導因子)について。 HIFは、体内が低酸素状態に陥ったときに誘導される因子で、低酸素状態に対応するために様々な蛋白質の発現を促す作用があります。 通常の状態では、HIFは、 HIF-プロリン水酸化酵素(PHD)によって水酸化され、分解へと導かれます。 HIFの分解を抑制してHIFを安定化させることで、低酸素状態への対応に必要な様々な蛋白質を活性化することができる。 というのがこのHIF-PHD阻害薬というお薬のコンセプト。 HIF-PHD阻害薬の作用機序として、HIFはエリスロポエチン(EPO)を誘導し、骨髄での赤血球の産生を促すほか、鉄代謝を刺激し、ヘモグロビンの産生刺激にも関与します。 HIF-PHD阻害薬を投与することでHIFの不活性化を抑制し、赤血球の産生を促すことができるということですね。 ちなみに、この 「低酸素応答」のメカニズムを解明した3人の研究者が、 2019年のノーベル賞を受賞してます。 ホントにスゴイ発見だったんだね!! 腎性貧血とは 腎性貧血は 慢性腎臓病(CKD)の一般的な合併症の1つ。 腎臓の機能が低下すると、 骨髄で赤血球の産生を促すのに重要な働きをするホルモン 「エリスロポエチン」の分泌が減り、赤血球を十分につくれなくなることで貧血を引き起こします。 このエリスロポエチンを作る細胞が、腎臓の尿細管と尿細管の間質にあります。 糸球体硬化や尿細管障害がおこるとエリスロポエチンを作る細胞の形質がかわり、エリスロポエチンをつくる機能が失われてしまうんですよねー。 透析患者では、腎障害によるエリスロポエチン産生不足のほか、尿毒素や炎症性サイトカイン、あるいは体外循環や血液ポンプなどによる機械的な損傷による赤血球寿命の低下、透析時の回路内残血などにより貧血をきたします。 そのため、赤血球の産生を促すEPO製剤の登場は、腎性貧血に苦しむ透析患者から心待ちにされていました。 さらに、透析にはまだ至っていないものの腎性貧血を呈する「保存期慢性腎臓病(CKD)」患者にも重要なお薬となります。 現在この腎性貧血には、エリスロポエチンの分泌不足を補うために エリスロポエチン(EPO)の投与か、エリスロポエチンレセプターに作用し赤血球造血刺激を行う 赤血球造血刺激因子製剤(ESA)による薬物治療が行われます。 また、あわせて食事療法や、鉄剤の投与も行われます。 ただし造血ホルモンという蛋白質を有効成分とするEPO製剤は、静注もしくは皮下投与が必要で、冷暗所保存が必要という管理上の手間もありました。 また、一部の患者では既存のEPO製剤では貧血が改善しにくいという課題があります。 そんな中、開発が進められているのが経口低分子薬のHIF活性化薬!正式には、 低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素(PHD)阻害薬と呼ばれます。 HIF-PHD阻害薬ロキサデュスタット〈エベレンゾ錠〉の利用 腎性貧血を対象に開発が進むHIF-PHD阻害薬は、細胞への酸素供給が不足状態に陥ると誘導されるエリスロポエチン転写因子「低酸素誘導因子(HIF)」を安定化させ、エリスロポエチンの産生を増やすとともに、鉄の利用効率を高めて赤血球の産生を増やします。 HIF-PHD阻害薬によって活性化されるタンパク質としては、エリスロポエチン(EPO)や鉄代謝関連因子などがあります。 腎性貧血に対しては、EPOの誘導だけでなく、鉄代謝関連因子も同時に刺激することで鉄利用効率が高まることから、EPO製剤で改善しない貧血への有効性も期待されています。 HIF-PHD阻害薬はEPO製剤と同じ作用が期待できるわけですから、 腎性貧血患者の治療を経口薬に置き換えられる可能性があります。 EPO製剤は長い使用経験がありますが、一部の患者ではEPO製剤を投与しても貧血がなかなか改善しないケースがあります。 しかも EPO製剤の投与量を増やしすぎると、逆に心血管疾患のリスクが高まることが欧米の臨床試験で確認されています。 そこで、 外部から大量のEPOを補充するのではなく、体に備わっているEPO産生促進機構を刺激する方が安全だろうとも考えられています。 HIFは低酸素状態に対する防御機構です。 臓器が虚血などで低酸素状態になってしまったとき、障害が進まないように保護する効果が期待されます。 様々な原因で引き起こされる 低酸素状態による臓器障害に対してHIF-PHD阻害薬は臓器保護効果があるのではないかと期待されています。 EPO・ESAは注射剤であることに加え、低反応性で効果が得られない患者がいることが課題として指摘されています。 経口剤のHIF-PHD阻害薬は、ESA低反応性の患者にも効果がある可能性があり、ESAの次を担う腎性貧血治療薬として期待が寄せられています。 エベレンゾの名前の由来 山脈のいただき、エベレスト( Everest)と、酵素阻害薬を意味する(E nzyme inhibitor)が由来です。 作用機序の、 低酸素状態ってあたりが、エベレストとうまく絡んでる気がして、ナイスなネーミングですね。 その他 腎性貧血治療薬として最も使われているネスプは2019年に特許切れが迫っており、協和発酵キリンはオーソライズド・ジェネリックを開発する方針なんだとか。 最近はもう国がGEに変更するように患者にも病院にも指導が入るみたいなので、AG作らないと先発メーカーはやってけないですよね、、、。 もちろん、売上がいいお薬ということもあるので複数の企業がバイオシミラーの開発を進めています。 HIF-PH阻害薬とバイオシミラーの登場で、腎性貧血治療薬の市場が大きく変化していくことになりそうですね。 医科点数表では、人工透析に用いる「透析液」や「生理食塩水」・「エリスロポエチン製剤」などの人工透析関連での所定のものは「所定点数に含まれており、別に算定できない」と規定されています。 これは 「人工透析関連の所定のものは医科の技術料に包括化されていて、院内処方を行う」ということになってるんですね。 この 「人工透析関連の所定のもの」に今回の「ロキサデュスタット:エベレンゾ」も含まれることになったのです。 まあ当面の対応として、という文言がついてるので今後の改定で少しずつ変わっていくかもしれないのですが。 このロキサデュスタット(エベレンゾ)を調剤薬局で扱うことは、まだ先かもしれません。 っと!!思っていたのですが。 なんとなんと、このエベレンゾ錠が院外処方も可能なんだとか。 その条件が、 「腹膜透析の患者さん」であること。 そういえば、腹膜透析の透析液も院外処方可能なんですよね。 なので透析に付随するこのエベレンゾも処方可能ってわけ。 いやー調剤薬局で働く薬剤師さんも、もう一度用法用量について再確認しておきましょう!!!.

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