モリデュスタット。 低酸素誘導因子(HIF)活性化薬:日経バイオテクONLINE

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同剤は、慢性腎臓病に伴う経口貧血治療剤として開発されている。 低酸素誘導性因子プロリル酵素を阻害することにより、転写因子である低酸素誘導性因子を安定化・調整する働きを持つ。 ヘモグロビンレベルを予測・持続可能な形で増加させるため、投与計画により段階的なコントロールが可能になる。 鉄の動員を改善し、鉄分補給の必要性を低減できる潜在性も有している。 契約締結時に40百万ドル、販売額に応じロイヤリティも 同剤は現在、経口治療薬として慢性腎臓病に伴う貧血患者に関する保存期・透析期の双方の患者を対象とした第2相臨床試験を米国で完了。 2015年から国際共同第3相試験に関する計画を開始している。 今回の契約締結により、田辺三菱製薬はアケビア社に対して契約締結時に40百万ドルを支払う。 また、同支払額を含めて契約締結時一時金と開発費用負担額として、最大100百万ドルを支払う可能性がある。 さらに、開発および販売マイルストンとして最大約250百万ドル、日本を含むアジア諸国での販売額に応じて10~20%台のロイヤリティを支払う可能性があるとしている。 なお、「慢性腎臓病診断ガイドライン」によると、日本では約1100万人がステージIII以上の慢性腎臓病に罹患していると考えられ、透析を受けている人を含め、多くの人が貧血に悩まされていると予想される。 貧血の原因は、腎臓病患者が持つ腎機能の進行的な喪失であり、これにより、低酸素状態に応答して赤血球の産生を調節する身体機能の欠如が起こる。 貧血を治療せずに放置すると、慢性腎臓病の症状進行につながり、患者の健康悪化が全身で生じると考えられている。

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クエン酸第二鉄 CKD合併症で“一石二鳥”なるか―貧血の適応拡大が承認

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両社は、2016年12月に米国における共同開発・共同販売の契約を締結しています。 今回の契約によって、欧州では、両社が共同開発し、大塚製薬が販売を行います。 田辺三菱製薬株式会社がライセンスを取得している日本・アジア諸国(台湾、韓国、シンガポール、マレーシア、インドネシア他)以外の国 腎性貧血の原因は、骨髄による赤血球の産生を促す重要なホルモンであるエリスロポエチンの産生が腎臓で減少することとされています。 腎性貧血治療薬であるエリスロポエチン製剤(注射剤)が主に使用されていますが、慢性腎臓病の患者さんの貧血治療により適した安全な経口腎性貧血治療薬が世界で求められています。 今回の契約締結により、大塚製薬はアケビア社に対して契約一時金73百万米ドルに加え、今後の開発段階や承認内容に応じたマイルストーンおよび売上高の目標達成に応じたマイルストーン等を支払います。 また対象エリアにおける販売は大塚製薬が実施し、売上高に応じたロイヤルティをアケビア社に支払います。 大塚製薬の代表取締役社長 樋口達夫は「アケビア社の専門的技術により開発されたバダデュスタットが腎性貧血の標準治療法に大きな変化をもたらすものと期待しています。 また、当社が注力する循環器・腎領域において、自社創製のトルバプタンに続くポートフォリオを強化することで世界の患者さんの治療により貢献できることを確信しています」と述べています。 アケビア社の社長兼CEO ジョン・P・バトラーは「世界で革新的な製品を展開する大塚製薬との米国における協業および今回のライセンスエリア拡大の契約締結により、新規経口腎性貧血治療薬バダデュスタットをグローバルにお届けできる体制が整いました。 近い将来に重要かつ新たな治療選択肢となるものと期待しています」と述べています。 参考 バダデュスタット(vadadustat)について バダデュスタットは、慢性腎臓病に伴う経口貧血治療薬としてフェーズ3試験を実施中です。 低酸素誘導性因子(Hypoxia Inducible Factor;HIF)の分解酵素である低酸素誘導性因子プロリル水酸化酵素(HIF Prolyl Hydroxylase ; HIF-PH)を阻害することにより、エリスロポエチン転写因子であるHIFを安定化・調整する働きをします。 HIFは、酸素濃度の変化に応答し、赤血球の産生に関与する遺伝子発現を制御します。 バダデュスタットは、標高が高くなって酸素濃度が低下した時に、人体が低酸素状態に自然に適応するメカニズムと同じ作用で働きます。 人体は低酸素状態では、HIFの産生を上昇させます。 このHIFはエリスロポエチン産生を導くのみでなく鉄輸送能を改善する働きもあるので相互依存的プロセスを調整することで、赤血球の産生を高め、結果として酸素運搬を改善します。 アケビア社について アケビア社は、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くバイオ製薬企業として、HIFの生物学を通じて、腎臓病の患者さんに革新的治療法を提供することに注力しています。 アケビア社のリードプロダクトであるバダデュスタットは、慢性腎臓病に伴う貧血を有する非透析期・透析期の双方の患者さんを対象に開発を進めている経口貧血治療薬です。 現在、アケビア社は、グローバルフェーズ3試験(PRO 2TECT試験:非透析期対象、INNO 2VATE試験:透析期対象)を実施しています。 本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。 医療関連事業の最新ニュース.

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2020

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ロキサデュスタットは低酸素誘導因子(Hypoxia Inducible Factor: HIF)を分解する低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PH)を阻害することで、低酸素誘導因子の刺激によって造血因子であるエリスロポエチンの産生を促進し、骨髄における造血を促進、貧血の改善を図るという新しい作用機序の腎性貧血治療薬です。 中国において、ヘモグロビン値7. 0-10. 001)と有意差を認めました。 その後、18週間の非盲検期間中もヘモグロビン値は維持されました。 詳しくは論文をご覧ください。 透析導入前の腎性貧血に対しても使えるようになって欲しいものです。 また、同じ作用機序のHIF-PH阻害薬としては、ロキサデュスタット(アステラス)の他に、バダデュスタット(田辺三菱)、ダプロデュスタット(グラクソ・スミスクライン)、モリデュスタット(バイエル)、エナロデュスタット(鳥居薬品)が開発中です。 また何か新しいことがわかればお知らせします。 【お茶の水循環器内科】 お茶の水循環器内科は6年目を迎えました。 当院は2014年秋、「心血管疾患の一次予防」を理念に神田小川町でスタートしました。 2016年春、現在の神田神保町にお引越し、2018年春、「その医療は心筋梗塞を減らすだろうか?」という行動規範のもと、「お茶の水循環器内科」にリニューアルしました。 世の中には救える病気とそうでない病気があります。 その中で、急性心筋梗塞と脳卒中は血管の故障が原因であり、高血圧症、脂質異常症、糖尿病、喫煙、心房細動等の心血管疾患の危険因子をコントロールすることで十分に予防可能です。 心血管疾患の危険因子に対して適切な治療開始と治療継続のために、お茶の水循環器内科は夜間も土日も診療をオープンにしています。 世の中から救えるはずの病気をなくすこと、これが当院のミッションです。 お茶の水循環器内科をよろしくお願いいたします。 お茶の水循環器内科院長五十嵐健祐 【お茶の水循環器内科の具体的な診療範囲】 お茶の水循環器内科はお茶の水にある循環器内科です。 循環器内科とは心臓と血管を専門に診る診療科です。 具体的には、狭心症、心筋梗塞等の冠動脈疾患、心房細動を始めとする不整脈、心血管疾患の危険因子としての高血圧症、脂質異常症、糖尿病等の生活習慣病、慢性心不全等の循環器疾患です。 循環器内科の診療範囲を具体的にまとめました。 ・冠動脈疾患(急性冠症候群、急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠攣縮性狭心症、労作性狭心症、慢性冠動脈疾患、陳旧性心筋梗塞、他) ・心筋梗塞後、ステント留置後の治療継続、抗血小板療法、バイパス術後の管理 ・慢性心不全 ・心筋症(肥大型心筋症、拡張型心筋症、高血圧性心肥大、他) ・心臓弁膜症(僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、他) ・弁置換術後の管理、弁形成術後の管理、抗凝固療法 ・不整脈(洞不全症候群、心房細動、心房粗動、上室期外収縮、発作性上室頻拍、WPW症候群、房室ブロック、脚ブロック、Brugada症候群、心室期外収縮、心室頻拍、QT延長症候群、他) ・心房細動、発作性心房細動、抗凝固療法、心原性脳塞栓症の予防、カテーテルアブレーション治療の適応評価、カテーテルアブレーション治療後の管理 ・脳卒中、脳血管障害、脳梗塞(ラクナ梗塞、アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓症)、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作、脳卒中後の管理 ・大動脈瘤、大動脈瘤状拡大、大動脈解離後の管理 ・高血圧症、二次性高血圧症の鑑別、他 ・脂質異常症、家族性高コレステロール血症 ・2型糖尿病、1型糖尿病、インスリン療法、糖尿病合併症の管理 ・慢性腎臓病、糖尿病性腎症の管理 ・その他、健診後の再検査、禁煙外来、他 以上、心臓と血管を専門に診る診療科が循環器内科です。 高血圧症、脂質異常症、糖尿病等の生活習慣病も心血管疾患の危険因子として循環器内科の守備範囲です。 心筋梗塞や脳卒中にならないようにする、一度なってしまっても再発しないようにする、というのが循環器内科の仕事です。 予防に勝る治療はありません。 お茶の水循環器内科までお気軽にご相談ください。 【代表的な診療の進め方】 ・胸痛 循環器内科受診の最も多い症状の一つが胸痛です。 胸痛の原因は急性心筋梗塞や狭心症など命に関わる心疾患から、肺気胸や逆流性食道炎など心臓以外が原因のもの、肋間神経痛やあらゆる検査で異常を認めないものまで多岐に渡ります。 その中でも命に関わる救急疾患として急性心筋梗塞や狭心症かどうかの判断が特に重要です。 お茶の水循環器内科では急性心筋梗塞や狭心症の精査除外に特に力を入れています。 院内に心電図、胸部レントゲン、心筋トロポニン迅速検査等が常備されており、その場で急性心筋梗塞の可能性があるかどうか迅速な判断が可能です。 緊急性を要すると判断した際には速やかにカテーテル治療が可能な救急病院へ紹介します。 冠動脈疾患が疑われる場合は飯田橋の心臓画像クリニックにて冠動脈CTや心臓MRIを手配出来る体制が整っています。 一通りの精査の結果、心疾患が否定された場合には適切な診療科へ紹介しています。 いずれにせよ、命に関わる救急疾患として急性心筋梗塞や狭心症ではないことの精査が重要です。 詳しくは循環器内科. comのページをご覧ください。 動悸の原因は心室細動や心室頻拍等の致死的な不整脈から、脳梗塞の原因となる不整脈である心房細動、貧血や甲状腺機能の異常、特に治療の必要のない正常範囲の脈の乱れである心室期外収縮、上室期外収縮、洞性頻脈など多岐に渡ります。 その中でも命に関わる致死的不整脈や脳梗塞の原因となる心房細動かどうかの判断が特に重要です。 不整脈の診療においては症状出現時の心電図記録が鍵を握ります。 お茶の水循環器内科ではホルター心電図を5台常備しており、迅速な精密検査が可能です。 症状出現時の心電図記録が出来れば症状の原因は不整脈かどうか、不整脈の場合は治療が必要なものか経過観察で問題のないものか確実に診断が可能です。 診断が着けばカテーテルアブレーション等の治療が可能な専門病院へ紹介します。 一通りの精査の結果、心疾患が否定された場合には適切な診療科へ紹介しています。 いずれにせよ、命に関わる致死的不整脈や脳梗塞の原因となる心房細動ではないことの精査が重要です。 詳しくは循環器内科. comのページをご覧ください。 心不全の有無と程度の評価には採血にてBNPまたはNT-proBNP、胸部レントゲン、心エコー検査が有用です。 労作時の息切れのように、冠動脈疾患を強く疑う場合には冠動脈CT、冠動脈カテーテル検査、動悸症状としての息切れの場合には、24時間心電図、ホルター心電図等で精査して行きます。 心臓以外としては、呼吸器疾患、貧血、低血圧、甲状腺疾患等、幅広く鑑別が必要です。 心不全や何らかの心疾患を認めた場合は、専門病院へ紹介して行きます。 一通りの精査の結果、心疾患が否定された場合には適切な診療科へ紹介しています。 いずれにせよ、心不全、急性心筋梗塞や狭心症かどうかの判断が特に重要です。 詳しくは循環器内科. comのページをご覧ください。 com】 循環器内科. comはお茶の水循環器内科が運営する循環器内科を中心とした医療情報サイトです。 循環器内科はどうしても専門的な用語や概念が多く登場するあめわかりにくいところが多いですが、正確な情報を整理しておきたいという気持ちで循環器内科. comを始めました。 診療の合間の時間で日々更新中です。 内容についてわからないことがあればお茶の水循環器内科までご相談ください。 循環器内科.

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